로그인
로그인

▶ Home > 산업별 솔루션

의료기기 통합 품질 보증

의료기기 제조업체들을 위한 MasterControl의 소프트웨어들은 제품 설계에서부터 제품표시까지 의료기기 제조업체의 전체 GxP 프로세스를 자동화하여 제품의 출시 기간을 단축할 뿐만 아니라, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971 등의 규제사항들도 완벽하게 준수할 수 있도록 지원합니다.

전세계 20,000 개 이상의 기업이 미국 시장에서 80,000 종 이상의 의료기기 제품들을 생산하고 있습니다. 이처럼 경쟁이 치열한 의료기기 시장에서 생존을 하고 나아가서 시장을 선도하기 위해서는 일하는 방식에 대한 지속적인 혁신, 신속한 제품 개발, 효율적인 비용 운용 등이 필요합니다. 의료기기 제조산업은 가장 엄격한 규제가 적용되는 산업 중 하나이기 때문에 규제 준수 역시 당위입니다.

의료기기 제조업체의 궁극적인 목표는 경쟁사보다 먼저 GxP 규제사항을 준수하여 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 최초 계획에 맞춰 시장에 출시하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해서 의료기기 제조업체들은 다음과 같은 과제들을 해결해야 합니다.

-	비효율적인 종이 기반의 문서관리시스템: 대부분의 의료기기 제조업체들은 당장의 비용을 줄이기 위해서 종이 기반의 문서관리시스템을 그대로 사용하거나 종이 기반의 문서관리시스템과 전자적인 문서관리시스템을 섞어서 사용하고 있습니다. 그러나 이러한 형태는 중장기적으로 볼 때 고유의 업무에 투자해야 할 시간과 노력을 기계적이고 비생산적인 문서관리에 집중하게 합니다. 따라서 생산성 저하는 물론, 쓸데 없는 비용을 낭비하게 됩니다.
-	연계되어 있지 않은 품질관리 프로세스: 프로세스들이 서로 연계되어 있지 않은 경우, 각 프로세스들이 단절되기 때문에 필연적으로 업무의 지연을 유발합니다.
-	높은 밸리데이션 비용: FDA 21 CFR Part 11은 전자기록과 전자 서명의 무결성을 보장하는 방법으로 컴퓨터 시스템 밸리데이션을 요구하고 있습니다. 의료기기 제조 업체들이 전자기록과 전자 서명을 도입했다 하더라도 이들 시스템들이 FDA 21 CFR Part11의 요구조건을 충족하고 있는지는 다른 문제입니다.

규제 준수는 1회성의 이벤트가 아니라 지속적으로 유지되어야 하는 것입니다. 의료기기 제조업체들을 위한 MasterControl의 소프트웨어들은 의료기기 제조업체의 모든 업무와 프로세스의 혁신을 위해 부서간의 협업과 품질 및 규제 준수 방안을 촉진하고 제품의 라이프 사이클 전반에 대해 지속적인 감시와 적극적인 개선 방안을 끊임 없이 제공합니다.

여기에는 다음과 같은 의료기기 제조업체들의 핵심 프로세스들이 포함됩니다.

- Design Control
- Corporate Supplier Compliance
- Production and Field Support
- Labeling and Promotion

의료기기 제조업체들을 위한 MasterControl의 소프트웨어 라인업

- 의료기기 통합 품질보증 솔루션 : MC MD
- 설계이력파일 관리 : MC DHF JumpStart
- 교육훈련 관리 : MC Training
- MC Audit : Audit
- MC Validation
- 공급자 관리 : MC Supplier
- 프로세스 관리 : MC Process
- 변경 관리 : MC Change Control
- CAPA : MC CAPA
- 의료기기 부작용 보고 : MC eMDR