로그인
로그인

▶ Home > 산업별 솔루션

QSR 및 ISO 13485 규제 준수

Class II 또는 ClassIII에 해당하는 의료기기 제조업체들은 21 CFR Part 820에서 요구하는 설계 요구 사항을 충족하는지를 입증하기 위하여 설계 관리 절차를 수립하고 유지해야 합니다.
이 규제를 준수하기 위해서 의료기기 제조업체는 의료기기 개발과 관련한 많은 문서들을 DHF(Design History File)에 문서화해야 합니다.

MasterControl MD는 QSR 및 ISO 13485 준수를 위하여 제품 개발 프로세스 전반에 걸쳐 DHF를 포함한 중요한 문서들을 관리하여 설계 관리 프로세스를 자동화합니다.

QSR 및 ISO 13485 규제 준수 소프트웨어 라인업

- BOM 관리: MC BOM
- 설계이력파일 관리: MC DHF JumpStart
- GxP 문서관리: MC Documents
- 프로세스 관리: MC Process
- CAPA: MC CAPA
- 교육훈련 관리: MC Training
- 고객 불만 관리: MC Customer Compliants
- Validation
- 의료기기 부작용 보고: MC eMDR
- 공급자 관리: MC Supplier