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| 임상허가 문서관리 |
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많은 제약/바이오 기업의 현업 담당자들에게 FDA의 GCP는 Good Clinical
Practice가 아니라 “Great Complication Paperwork” 즉 매우 복잡한 문서 작업으로 다가오는
것이 사실입니다.
하지만, 수행해야 하는 문서의 양이 아무리 많고 또 복잡하다고 하더라도 GCP는 사람을 대상으로 하는 임상시험의 설계,
실행, 기록 및 보고에 관한 국제적인 윤리 및 과학적인 품질 규격을 충족하기 위해 반드시 진행해야 하는 아주 중요한 업무
GCP 요구 사항을 충족하기 위해 GCP 요구 사항을 충족하는 데 필요한 필수적인 요소 입니다. |
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MasterControl의 임상허가 문서관리 소프트웨어 라인업은 이러한 문서 작업에 대한 현업
담당자들의 부담을 해소하고 FDA의 GCP 요구 사항을 완벽하게 충족할 수 있도록 필요한 모든 문서를 수집하고 분류하며
검토할 수 있도록 지원합니다.
이들 소프트웨어들은 규제 기준과 Best Practice에 따라 사전 구성될 수 있으며 제약/바이오 산업의 NDA 문서
요구 사항을 충족할 수 있도록 전임상, 임상 및 규제 준수 문서를 분류하여 관리합니다.
또한, 협업과 승인 및 검토 등의 단계를 프로세스화 하여 업무의 중단 없이 임상허가 관련 업무를 진행할 수 있도록
지원합니다. . |
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아래 제품명을 클릭하시면, 각 제품들이 제공하는 특징과 함께 도입효과를 확인하실 수 있습니다. |
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GxP 문서관리 : MC Documents
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임상허가문서관리 : MC GCPDocs JumpStart
- eSubmission 관리 : MC
Submissions Gateway
- 허가서류 제출을 위한 준비 및 구조화 관리 : MC
Submissions Ready |
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