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| MC Nonconformance |
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| 1. 솔루션 개요 |
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FDA와 ISO 규제 사항들을 준수하기 위하여 부적합. CAPA 프로세스를 다른 품질
프로세스들과 연계합니다.
MC Nonconformance는 FDA와 ISO 규제 사항들을 손쉽게 준수할 수 있도록 지원합니다. 완성된 의약품에 대한
FDA의 cGMP의 규제를 준수하는 재료와 제품의 적합에 관한 몇 가지 중요한 참조사항들이 있습니다. 예를 들어, 강도,
품질에 대한 기준이 기술되어야 합니다. cGMP는 또한 실험실이 적당한 기준, 표준, 샘플링 계획, 테스트 절차를 관리할
것을 요구합니다(21 CFR Part 211.84) |
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| 2. 기대효과 |
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MC Nonconformance는 고객이 직면하고 있는 주요 과제들을 다음과 같이 완벽하게 해결해 드립니다. |
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| 주요과제 |
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MC
Nonconformance |
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| 연계되지 않은 프로세스 : 수동 또는 일부 전산 작업이 적용된 업무 시스템에서는 부적합
사항들이 다른 프로세스들과 연계되어 있지 않습니다. CAPA와 연계되지 않은 부적합 처리는 데이터 수집에서부터 심각한 문제를
야기하게 됩니다. |
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| 연계된 프로세스 : MC Nonconformance의 Best Practice 기반의 양식과
5단계 프로세스는 모든 관련된 사람들과 서로 연계되어 있습니다. MC Nonconformance은 독립적인 불만 프로세스로 할
수도 있고, CAPA 프로세스와 연계할 수도 있습니다. |
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| 부적합 처리 시간의 지연 : 수동 시스템은 본질적으로 비효율적입니다. 종이노동은 누군가의
책상에 관련 업무가 방치되는 경우가 있기 때문에 부적합 같은 순차적인 프로세스는 필연적으로 지연될 수밖에 없습니다. |
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| 신속한 부적합 처리 시간 : MC Nonconformance는 데이터 수집, 라우팅,
후속조치, 그리고 부적합 사례를 모두 자동화하기 때문에 업무의 병목 현상 없이 신속하게 업무를 진행할 수 있도록 지원합니다. |
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| 추적의 어려움 : 수동 시스템에서는 업무의 병목을 피하거나 파악하기가 힘듭니다. |
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| 자동 추적 : MC Nonconformance는 모든 정보 라우팅과 전자적 양식에 데이터
입력하기 때문에 병목현상의 원인을 분석해서 프로세스가 끊임 없이 흐르게 합니다. |
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