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| MC eMDR |
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| 1. 솔루션 개요 |
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의료 기기 부작용보고를 자동화하고 FDA를 포함한 규제 기관들의 규제 환경을 손쉽게 준수할 수
있도록 지원합니다.
FDA의 부작용보고 (MDR)에 관한 규정인 21 CFR Part 803은 의료 기기로 인한 사망 및 기기의 결함 등을
모두 FDA에 보고하도록 의료 기기 제조 업체에 요구하고 있습니다. MC eMDR 은FDA에 대한 부작용보고를 손쉽게
진행할 수 있는 환경을 구현합니다. |
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| 2. 솔루션 특징 |
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| MC eMDR은21 CFR Part 11 준수는 물론, FDA/GxP의 규제 환경을 포괄하는 양식 처리
프로세스에 대한 요구 사항에 적합하도록 설계되었습니다. |
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충실한 보고 기능 : MC eMDR은 표준 보고서를 사용자 정의할 수 있습니다. MC eMDR이 제공하는 보고서 유형은 다음과
같습니다.
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MDR 요약 : 전체 MDR의 가장 중요한 데이터를 제공합니다. |
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제품별 MDR : MDR를 상호별로 분류하여 표시합니다. |
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MDR 승인 대기 고시 : 승인 대기 상태의 모든 MDR 대한 가장 중요한 자료를 제공합니다. |
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MDR 신고 시간 : 모든 MDR 대해 사건 발생일로부터 보 일까지 걸리는 시간과 평균 시간을 나타냅니다. |
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MDR 경향 분석 : 최근 12 개월 이상 MDR 수를 나타내는 경향 분석 차트를 제공합니다. |
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구조화된 통합 시스템 : 구조화된 MDR 워크플로우를 제공합니다. 지정된 사용자는 Medwatch 양식 섹션을 검토할 수 있고
Medwatch 지침 페이지에 쉽게 액세스할 수 있습니다. |
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전자 출원을 대비한 XML 파일 작성 옵션 : 사용자는 FDA가 지정하는 포맷으로 XML 패킷을 만들 수 있습니다. |
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효율적인 데이터 수집 : 사용자가 전자 신청을 기록하고 FDA의 ESG (Electronic Submission
Gateway)에서 발송되는 전자우편 수신 확인 기능을 이용하여 시스템에 직접 기록할 수 있습니다. |
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| 3. 기대효과 |
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MC eMDR은 고객이 직면하고 있는 주요 과제들을 다음과 같이 완벽하게 해결해 드립니다. |
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| 주요과제 |
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MC eMDR |
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| 연계되지 않은 시스템 : 종이 기반의 시스템에서는 MDR의사결정 프로세스를 정확하게
문서화하는 것이 어렵습니다. |
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| 연계된 시스템 : 이 소프트웨어를 사용하여 모든 MDR 파일을 적절히 문서화하여 안전성이
높은 집중화된 문서 저장소(repository)에 전자적으로 관리할 수 있습니다. |
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| 느리고 비효율적인 시스템 : FDA에 우편물로 보고서를 발송하는 것은 FDA와 기업,
모두에게 비효율적입니다. |
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| 효율적인 시스템 : 전자 보고 기반으로 FDA에 보고서를 발송하면 효율적으로 업무를 진행할
수 있을 뿐만 아니라 시간과 자원을 절약할 수 있습니다. |
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| 보고 시스템 : MDR순서의 책정 및 그 적용에 대해서는, 여러 문제가 발생하는 것이
많습니다. 많은 경우, 그 원인은 MDR에 대한 담당자의 부족한 지식이나 교육훈련입니다. |
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| 간단하면서도 능률적인 보고 시스템 : 사전 정의된 양식을 사용하기 때문에 MDR의 보고에
일관성이 생기며 규제요구사항에 대한 컴플라이언스도 확보됩니다. 또한, 본시스템에서는 보고되거나 보고되지 않은 사항의 요약 로그의
관리가 가능합니다. MDR의 의사결정자 전체를 연결하고 정보가 적절한 채널을 통과할 수 있도록 합니다. |
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