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| MC Validation |
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| 1. 솔루션 개요 |
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| FDA규제를 받는 산업들, 특히 생명과학 기업들에서 소프트웨어 밸리데이션은 소프트웨어 자동화
작업이 지속적으로 미리 결정된 사양을 충족하는 결과들을 생산할 수 있도록 하는 중요한 단계 입니다. FDA가 요구하는
컴퓨터 시스템은 일정한 밸리데이션 상태에 있어야 하므로 기업들은 단지 그들이 처음 소프트웨어를 인스톨 할 때가 아니라
어플리케이션이 업그레이드 되고 재 검증될 때마다 중요한 투자 – 시간과 돈 모두 – 를 해야 합니다. 대부분의 기업에서
소프트웨어 밸리데이션은 그들의 품질관리 시스템을 자동화 또는 업그레이드할 때 가장 큰 단일 투자로 나타납니다 |
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| 2. 솔루션 특징 |
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| MasterControl 밸리데이션은 FDA 규제를 받는 기업들을 위한 소프트웨어 솔루션의 필요
불가결한 요소라고 믿고 있습니다. MasterControl은 혁신적인 밸리데이션 제품들과 향후의 업그레이드를 더 쉽고, 빠르고,
보다 효과적인 비용으로 ‘지속적인 밸리데이션’이 가능하게 하는 방안을 제공합니다. |
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| 3. 기대효과 |
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FDA 의 밸리데이션 요구사항은 각 기업들이 조직의 정책, 위험 평가, 신뢰수준에 근거한 테스트의 수준과 강도를 결정하도록
요구합니다.
MC TransferOQ(TOQ)는 MasterControl의 지속적인 밸리데이션 도달을 위한 핵심 부분입니다. 기업의 정책과
위험 평가에 따라 동화되거나 또는 OQ 문서를 전체 밸리데이션 노력의 일부로 “Transfer”하는 것을 선택하여 시간과 돈을
절약합니다. TOQ는 완벽한 밸리데이션과 MasterControl에서 실행된 IQ/OQ 테스트의 문서 지원을 제공합니다. 이
문서는 MasterControl 어플리케이션의 기본 기능인 시스템의 개별 컴포넌트들 위에서 실행되는 기능 테스트와 전체 시스템의
운영 테스트 MasterControl 어플리케이션의 기본 기능들의 증거로 제공됩니다. |
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MC TOQ와 함께, 고객은 다음과 같은 업무를 진행할 수 있습니다. :
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밸리데이션 시간을 극적으로 줄일 수 있습니다. 그렇게 함으로써 지연된 구현 시간에 따른 프로젝트 실패의
개연성을 줄일 수 있습니다. |
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전체 밸리데이션 비용을 극적으로 줄입니다. |
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PQ테스트에 초점을 맞추는 밸리데이션을 재배치하여, 고객의 고유한 업무에 집중할 수 있습니다. |
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Requalification 테스트를 단순화하여 고객들이 더욱 자주 업그레이드를 설치하여 확장된 기능들을
제공할 수 있습니다. |
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