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MC Risk

1. 솔루션 개요

성공적인 위험 관리를 위해서는 위험 평가에 대한 일관된 평가와 접근법이 중요합니다.
MC Risk는 문제의 재발을 분석하고 추적하여 장기적이고 체계적으로 위험을 완화하는 방안을 제공합니다.

2. 솔루션 특징

-	통일성: MC Risk는 위험 분석을 수행하는 품질 및 규제 관련 부서에 일관된 위험관리 방안을 제공합니다.

-	리포팅 Tool: MasterControl이 제공하는 분석 리포트로 위험 파일과 위험 평가들을 분석할 수 있습니다.

-	위험 파일 관리: 위험 파일들은 21 CFR Part11에 따라 승인되고 라우팅됩니다.

-	통합 위험관리: CAPA, NCMR 등 MasterControl Process™ 양식에 상관없이 위험 평가를 실행하는 데에 사용됩니다. 위험 파일은 위험과 관련된 행동들을 추적하는 MasterControl Supplier™ 모듈에 저장되어 있는 업체들과 연계됩니다. MasterControl의 모듈 항목(문서, 프로세스, 프로젝트, BOM등)에서 실행된 위험 평가는 자동으로 관련된 InfoCards와 연결되어 있습니다.

-	손쉬운 관리 감독 기능: 소프트웨어의 표준 방법론은 위험이 발생하기 쉬운 부분에서 적용되는 자원을 간소화합니다. MasterControlRisk 솔루션은 조직의 위험 내성이 초과되지 않도록 합니다.

3. 기대효과

MC Risk는 위험과 관련된 모든 업무들과 문서들을 단일 중앙저장소에 통합합니다.
MC Risk는 제품 라인업, 비즈니스 프로세스, 비즈니스 업무 단위에 걸쳐 완전하고 정확한 조감을 제공합니다.

주요과제

MasterControl Risk™

통합되지 않은 시스템: 표준 위험 분석 방식과 평가가 없으므로 업무의 비효율성과 위험이 높아집니다.

통합 시스템: MC Risk는 단일 위치에서 위험과 관련된 문서들을 모두 제공합니다. MC Risk가 제공하는 정기 보고와 전문검색 기능은 위험을 평가하고 완화하는 활동을 손쉽게 처리할 수 있도록 지원합니다.

일관성 없는 위험 평가: 일관성이 없기 때문에 위험 평가가 매우 가변적입니다.

표준화된 위험 평가 프로세스: MC Risk는 단일시스템 위에서 위험과 관련된 활동들을 수집하고 관리합니다. MC Process와 같이 사용하면, 표준화된 위험 계산 도구 및 관련된 방법론도 구현할 수 있습니다.

연계되지 않은 프로세스: 시스템에 별도의 저장소(예를 들어 위험 분석 및 해당 CAPA)를 수동으로 만드는 작업은 일반적으로 추적을 어렵게 합니다.

연계된 프로세스: MC Risk는 다른 부서의 직원들에게 위험을 평가하고 완화하는 간단하고 효과적인 방법을 제공합니다. MC Risk는 위험과 관련한 활동과 문서에 대한 전자 승인 워크플로우 및 서명을 제공합니다.