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| MC OOS |
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| 1. 솔루션 개요 |
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MasterControl Out-of-Specification™ (OOS)MC OOS는
FDA의 cGMP 및 21 CFR Part 211과 Part820의 규제들을 준수하는 일탈 프로세스를 자동화합니다.
FDA는 제약 생산 과정에서 일탈(Out-of-Specification; OOS)에 대한 공식적인 테스트 결과를
요구합니다. 완성된 의약품(21 CFR Part 210-211)과 의료기기 제품(21 CFR Part820)에 요구되는
CGMP 규제 들은 MC OOS를 통해 손쉽게 준수될 수 있습니다. MC OOS는 이를 위해 설계와 라우팅, 그리고
사용자와 보안 역할 측면에서 유연한 기능을 제공합니다. MC OOS는 뛰어난 트래킹과 에스캘레이션 기능, 그리고 자동화된
Best Practice 기반의 업무 프로세스를 제공하기 때문에 기존에 발생하던 다양한 업무상 과실들을 미연에 방지하며
자동으로 결과들을 ODBC-규제 DB에 입력하여 OOS 분석자료를 제공합니다. |
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| 2. 솔루션 특징 |
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효과적인 프로세스: MC OOS의 뛰어난 기능은 OOS 프로세스를 간소화합니다. 특히,
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OOS는 정의된 프로세스별 단계를 통하여 업무에 적합한 담당자에게 업무를 할당합니다. |
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지정된 연구소 관리자들, 제품 관리자들과 품질 평가 담당자들이 모두 OOS에 자동으로 참여할 수 있습니다. |
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결과 보고서는 OOS 양식에 직접 첨부될 수도 있고 MC Documents나 문서 관리 모듈에 링크로 표시될
수 있습니다. |
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효과적인 양식들: MC OOS는 라우팅, 통지, 에스컬레이션, 그리고 승인을 포함한 모든 업무를 양식 기반의 프로세스로 자동화합니다.
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프로세스의 라우트들은 각 고객사의 독특한 업무처리 문화를 기반으로 하여 생성될 수 있습니다. MC OOS는
기한이 지난 업무에 대해서는 에스컬레이션을 적용할 수 있습니다. |
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MC OOS는 웹기반이기 때문에 사용자, 고객, 벤더, 그리고 양식 기반의 프로세스에 참여하고 있는 모든
사람들이 시간과 장소의 구분 없이 자신의 업무를 진행할 수 있습니다. 시스템은 인증된 사용자에게만 액세스와 검색을 제공하기 위해서
안전하고 효과적인 문서 저장소를 제공합니다. |
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MC OOS는 문서 상태와 문서 이력을 추적하고 문서에 대한 개정이나 승인 기록을 검토할 수 있는 기능을
제공합니다. |
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완료된 양식들은 저장 전에 색인의 과정을 거치기 때문에 사용자들이 편리하게 검색할 수 있습니다. |
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각 양식들은 전자서명을 통해 승인됩니다. 담당자 이름, 일시, 서명의 의미 등을 포함한 서명은 각 문서에
첨부될 수 있습니다. MC OOS의 전자서명 기능은 FDA의 21 CFR Part 11의 요구 사항을 완벽하게 충족합니다. |
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유연한 양식 설계: 각 양식들은 MS Word나 Excel, 또는 파워포인트로 생성하고 PDF로 변환할 수 있기 때문에 사용자들은 별도의
교육과정 없이 기존과 동일한 양식으로 사용하여 일할 수 있습니다. 물론, 고객은 기존의 양식들을 계속 사용할 수도 있고, 새로운 양식들을
만들어서 사용할 수도 있습니다. 새로운 양식은 고객이 직접 만들 수도 있고 세피안 테크놀러지의 컨설팅 팀이 대신 진행할 수도 있습니다. |
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양식대 양식 기반의 론칭: CAPA 또는 부적합 양식은 OOS 양식에서 론칭하여 다음 프로세스로 직접 연계할 수 있습니다.
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| 3. 기대효과 |
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MC OOS는 고객이 직면하고 있는 주요 과제들을 다음과 같이 완벽하게 해결해 드립니다. |
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| 주요과제 |
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MC OOS |
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| 비효율적인 종이 기반의 시스템 : 종이 기반의 업무 프로세스는 잘못된 양식을 사용하거나
데이터 기입을 잘못하거나 업무와 상관 없는 담당자에게 양식을 발송할 수 있습니다. |
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| 효율적인 시스템 : MC OOS는 MC Process와 함께 기존의 종이 기반의 업무
프로세스를 자동화하여 사용자에게 검증된 Best Practice 기반의 업무 환경을 제공합니다. MC OOS는 웹기반이기 때문에
직원들과 고객, 그리고 공급자들이 시간과 장소의 구분 없이 시스템에 접속해서 일할 수 있습니다. |
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| 데이터 획득의 어려움 : 종이 양식에 정확하고 완벽한 정보를 입력하는 것은 고유의 업무 외에
많은 시간과 노력을 요구하게 됩니다. 또한, 이렇게 힘들게 입력된 데이터는 다시 다른 담당자에 의해 수작업으로 스프레드시트나 분석
툴에 하나 하나 변환해서 입력해야 합니다. |
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| 정확한 데이터의 손쉬운 획득 : 다양한 포맷의 필드를 이용하여 손쉽게 데이터를 입력하게
됩니다. 따라서 데이터 입력 뿐만이 아니라 필요에 따라 데이터를 다양하게 가공하여 업무에 적용할 수 있습니다. |
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| 단절된 프로세스 : 수작업으로 진행되는 프로세스이기 때문에 프로세스가 단절되어 있습니다.
이는 업무 효율의 저하 뿐만이 아니라 위기 대응과 같은 심각한 문제를 야기하게 됩니다. |
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| 서로 연계되어 있는 프로세스 : MC OOS는 보다 효율적인 품질 관리를 위해 다른 품질
프로세스와 연계되어 있습니다. 따라서 정보의 변환이나 프로세스간 연계 과정에서 발생할 수 있는 실수들이 없습니다. |
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