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MC Submission Gateway

1. 솔루션 개요

FDA 21 CFR Part 11은 서명에 관한 규제와 Predicate rules를 준수하는 전자기록보관 시스템을사용할 수 있도록 합니다.
자동화된 Submissions 도구들은 Submissions 규제 사항을 완벽하게 준수할 수 있도록 때문에 Submissions 업무에 수반되는 시간과 비용을 절약할 수 있도록 합니다.

2. 솔루션 특징

어떠한 퍼블리싱 시스템에도 적합한 인터페이스: 커스터마이징을 요구하는 커넥터를 사용하지 않기 때문에 지금 사용하고 있는 퍼블리싱 시스템 외에 앞으로 사용할 퍼블리싱 시스템과도 손쉽게 연동될 수 있습니다.

MC Submissions Locker와의 통합: MC Submissions Gateway는 MC Submissions Locker와 결합하여 Submissions 문서들의 초기 단계를 ‘사전 출판’에 적합하도록 유지 합니다. 이들 두 솔루션은 중앙 문서저장소에 최신의 상태로 문서들이 저장되고 관리될 수 있도록 합니다.

전사적 협업: MC Submission Gateway는 다양한 사용자들로 구성된 팀들이 문서를 개정하기 위해 함께 일할 수 있는 진정한 의미의 전사적인 협업 환경을 제공합니다. 문서에 표시되는 redline은 문서에 대한 리뷰나 업데이트를 실시간으로 공유할 수 있도록 지원합니다. 또한, 서로 다른 팀들이 Submission 문서들을 빠르고 쉽게 업데이트할 수 있도록 순차적인 협업 프로세스도 지원합니다.

Lifecycle 관리: MC Submission Gateway는 문서의 생성에서부터 Submissions까지 전체 Lifecycle 관리를 효과적으로 제공할 수 있도록 다음과 같은 도구들을 제공합니다.


*	우선 Organizer는 Windows 익스플로러와 비슷한 제품으로 사용자들이 원하는 문서를 쉽고 빠르게 찾고 찾은 문서에 액세스 할 수 있도록 지원합니다. 사용자들은 이 Organizer 안에서 파일들을 정리하고 나중에 특정 Submission 디렉토리 구조로 보낼 수 있습니다. 시스템 관리자가 미리 정의된 쿼리를 기반으로 문서를 검색할 Organizer 안에 가상 폴더를 만들 수 있기 때문에 문서의 업데이트 역시 손쉽게 진행할 수 있습니다.

*	InfoCard는 문서에 대한 기본적인 정보를 보관하는 기능을 제공합니다. 문서를 수정하려면 사용자는 InfoCard에 관련 이유와 내용을 입력해야 합니다. 따라서, InfoCard는 FDA의 21 CFR Part11에서 요구하는 Time-Stamped 감사 추적과 보안을 보장합니다.

퍼블리싱 관리: MC Submissions Locker와 함께 MC Submission Gateway는 submission 이전과 진행, 퍼블리싱 이후를 관리하여 모든 부서들이 submission에 자신감을 가지고 효과적으로 임할 수 있도록 합니다. 최초 제출 이후, submission은 언제나 가장 최근에 승인된 문서들을 포함하게 됩니다. 퍼블리싱이 완료될 때, submission은 Submissions Locker에 보관되고 문서 저장소를 통해 읽기전용 문서로 전환 됩니다. MC Submission Gateway는 퍼블리싱팀이 (문서의 추척이 아니라) 퍼블리싱에 집중해서 submission을 보다 빠르게 진행할 수 있도록 합니다.

Submission Export 유틸리티는 submission 문서들과 MC Submissions Locker를 위한 폴더 구조들을 복사하고 문서들의 색인을 관리합니다. MC Submission Gateway에서는 문서들이 승인된 대로 MC Submissions Locker에 자동으로 복사됩니다. 만약 문서가 마지막 순간에 개정된다면, 업데이트된 승인된 버전은 즉시 MC Submissions Locker에 제출됩니다. MC Submission Gateway는 MC Submission Locker로 제출할 수 있을 뿐만 아니라 파일 공유의 형태로 제출할 수도 있습니다. 게다가, MC Submissions Locker는 문서가 제출될 때 포함될 수 있는 사용자 정의 문서와 첨부물에 따라 설정을 변경할 수 있습니다. 사용자는 모든 문서나 승인된 유일한 문서들을 제출할 수 있도록 선택할 수 있습니다.

FDA Submission 템플릿: MC Submission Gateway는 서류-생성 프로세스를 손쉽게 하는 적당한 템플릿들(예를 들어 NDA, BLA, CTD, IND)을 제공합니다. 사용자들은 submission 템플릿들을 관리하고, 열람하고, 생성하고, 삭제하고, 미리보기를 선택하고 실시할 수 있습니다. The Manage Submissions Template Right는 사용자들이 XML 포맷으로 되어 있는 Submission 템플릿들에 액세스할 수 있도록 승인합니다. 사용자 – MasterControl이 미리 사전 정의한 템플릿들 – 들이 생성하는 템플릿은 사용할 수 있는 Organizer의 Gateway 탭의 드롭 다운 Submission 템플릿 리스트에 표시됩니다.

자동화된 PDF 파일 생성: FDA에 전자적으로 Submission을 하려면, FDA는 PDF 포맷으로 submissions을 요구합니다. MC Submission Gateway는 수동으로 PDF 파일을 생성하거나 편집하지 않고 TOC 수준의 북마크를 포함한 문서들의 PDF 컨버전을 자동화합니다. Submissions들은 수작업이 줄어들기 때문에 보다 수월하게 진행할 수 있습니다.

전자적인 서명: 서명은(이름, 날짜, 시간, 전자서명의 의미) FDA의 21 CFR Part11이 요구하는 대로 각 문서들에 자동으로 첨부됩니다. 전자 서명은 수신된 문서의 종류를 명백하게 구별하기 위한 사용자의 직급과 단계별 이름을 포함하도록 구성할 수 있습니다.

서명 Manifest 옵션: 서명 Manifest 기능은 사용자들이 문서에 대한 서명을 포함하거나 제거하여 MC Submission Gateway를 사용하여 제출할 수 있도록 하고 서명 manifest가 필요하지 않은 경우, 문서에서 불필요한 페이지들을 제거하는 보다 효율적인 방안을 제공합니다.

파일 이름 제출: 파일 이름을 제출하는 규칙은 사용자들에게 MC Submission Gateway를 통한 명명 형식을 선택할 수 있도록 합니다. 사용자들은 제목, 문서 번호, 개정과 관련한 구성들 중에서 하나를 선택할 수 있습니다.

Part11- 준수기능: 전자서명 외에도 MC Submission Gateway는 승인 프로세스와 연계된 time-stamped 감사 추적 등 FDA 21 CFR part11에서 요구하는 사항들을 완벽하게 충족하는 다양한 기능들을 제공합니다. 문서 승인을 위한 이중 암호를 포함한 암호 기능은 암호만료, 암호화, 인증 및 시스템 액세스 권한을 가지지 않은 사용자가 접근하지 못하도록 차단 합니다.

지속적인 밸리데이션: MC Submission Gateway는 밸리데이션과 관련한 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있도록 하는 “지속적인 밸리데이션” 방법을 제공합니다. MastserControl의 Transfer OQ를 포함한 혁신적인 제품과 서비스들은 보다 빠르고 효과적으로 밸리데이션을 진행할 수 있도록 합니다.

웹 기반의 플랫폼: 웹 기반으로 설계되어 사용자, 컨설턴트, 그리고 Submissions와 관련된 사람들이 시간과 장소의 구분 없이 접속해서 업무를 진행할 수 있습니다.

3. 기대효과

MC Submissions Gateway는 고객이 직면하고 있는 주요 과제들을 다음과 같이 완벽하게 해결해 드립니다.

주요과제

MC Submissions Gateway

비효율적인 프로세스 : FDA Submissions(예를 들어 NDA 또는 IND에)는 관리와 편집, 배포나 개정이 필요한 수 천 페이지에 달하는 문서들을 작성하고 제출해야 합니다. 종이 기반의 기존의 업무로는 프로세스의 정확성을 물론이거니와 시간과 비용의 절감 효과를 기대할 수 없습니다.

효율적인 프로세스 : 모든 규제 Submissions 문서들을 위한 중앙 문서저장소를 통해 손쉬운 검색 환경을 제공합니다. 단일 문서 저장소는 이어지는 Submissions를 단순화시킬 뿐만이 아니라 규제기관의 질문도 줄입니다. MC Submission Gateway는 기업에서 사용하고 있는 Submissions 도구들을 통합하여 e-Submission 프로세스를 간소화하고 최적화합니다.

취약한 보안 : 종이 기반의 Submission은 바인더나 폴더에 보관되거나 부분적으로만 컴퓨터에 파일로 저장되기 때문에 데이터 무결성을 보장할 수 없습니다. 이러한 업무 및 관리 환경에서 Submission 문서들은 전체 프로세스 진행 과정에서 효과적으로 관리되지 못합니다.

뛰어난 보안 : MC Submission Gateway는 문서들을 제출전, 제출, 제출하는 동안, 제출 이후로 관리합니다. 모든 문서들은 접속 권한을 가진 사용자만 접속이 허용되는 중앙 데이터베이스에 가상 Vault로 저장됩니다. 이 뿐만이 아니라 업계 표준인 SSL과 128 bit 암호화 기능을 바탕으로 보호되고 관리됩니다.

취약한 개정 관리 : 종이 기반 또는 간단한 파일 기반의 시스템에서는 문서들의 다양한 버전들이 관리되지 않은 채 방치될 수 있습니다. 또한, 수정을 위한 회의 등에 수시로 소집되기 때문에 시간과 노력이 낭비됩니다.

자동화된 개정 관리 : MC Submission Gateway는 자동화된 개정 관리 방안을 제공하여 가장 최신 버전의 문서만 사용할 수 있도록 합니다. 그래서 사용자들은 승인되지 않았거나 오래된 문서를 이용하는 것과 같은 다양한 업무상의 실수들을 미연에 방지할 수 있습니다.