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| MC GCPDocs JumpStart |
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| 1. 솔루션 개요 |
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임상 실험에 대한 MC GCPDocs JumpStart 문서관리시스템은 FDA GCP 요구
사항을 완벽하게 준수합니다.
MC GCPDocs JumpStart는 임상시험관련 문서관리에 대해 FDA의 GCP 요구 사항을 완벽하게 준수할 수 있도록
지원하는 문서관리시스템입니다. GCP 요구 사항을 충족하기 위해서 기업은 수천 페이지에 달하는 문서를 준비해야 합니다.
이 문서는 단순히 문서의 방대함 뿐만이 아니라 세부적인 항목도 모두 준수해야 하고 또 지정된 규제사항에 따라 문서를
보관하는 부분도 있으므로 생각할 수 없을 만큼 방대한 양입니다. 또한, NDA를 제출하는 기업에서는 규정된 포맷을 사용해야
합니다. MC GCPDocs JumpStart의 문서관리시스템은 이러한 중요한 문서들을 회사가 효율적으로 작성하고 유지할
수 있도록 지원합니다. |
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| 2. 솔루션 특징 |
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| MC GCPDocs JumpStart는 Best Practice에 따라 미리 구성된 문서 관리
시스템패키지소프트웨어라서 기업의 규모에 관계 없이 바로 업무에 적용할 수 있습니다. |
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Best Practice 문서와 프로세스 : 이 시스템은 공통적인 문서 유형, 기간, 작업 흐름과 권한 설정을 사용하여 미리
구성되어 있습니다. 협업 자동 부재 중 알림 및 전자메일 연계 등은 모든 시간 단축과 프로세스 효율성을 강화하는 기능이므로 담당자들은
문서 업무의 부담에서 벗어나 자신의 고유한 업무에 집중할 수 있습니다. |
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전자 서명 인증 : 관리 작업 부하를 줄이고 문서 관리 프로세스를 촉진합니다. |
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21CFR Part11 준수 기능 : 21CFR Part11의 요구 사항을 충족하기 위해 필요한 모든 기능을 제공합니다. 이
솔루션은 보안 타임 스탬프 기능이 있는 감사 추적, 보고 및 전자 서명 기능을 제공합니다. 보안 측면에서 문서 승인 및 비밀 번호가
만료에 대비한 이중 암호, 암호화 및 인증을 사용하여 보안을 강화합니다. |
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Organizer : MC Organizer는 Windows 탐색기와 유사한 것으로 검색이나 문서에 대한 빠른 액세스가 가능한
편리한 도구입니다. Organizer를 사용하여 문서를 논리 그룹으로 수집, 프로젝트, 시험, 임상 시설 또는 기타 문서 속성에 따라
작업 그룹에서 사용 가능합니다. 구체적인 규제를 요구하는 문서를 수집하여 1 개의 그룹 문서로 관리할 수 있습니다. |
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게시 : MC GCPDocs JumpStart에서는 문서 라이프 사이클을 통해 PDF 파일로 자동 변환 및 자동 발행이
가능합니다. 문서를 PDF로 자동 변환하면 수동으로 진행하는 인쇄 출판 프로세스에서 발생하는 일반적인 오류를 줄일 수 있습니다. 또한
다양한 형식의 문서에서 일반 대중적인 편집이 불가능한 포맷인 PDF로 변환하여 작업 효율을 높이고 나아가서는 기술 자료 문서의
소프트웨어를 추가로 구입할 필요가 없으므로 비용도 절감할 수 있습니다. |
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개정 관리 : 자동 수정 관리에서 설계 기록은 항상 적절하게 문서화할 수 있습니다. 문서에 대한 액세스 권한을 설정하여 항상 최신
버전의 승인 문서를 안정적으로 사용할 수 있습니다. |
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웹 기반 플랫폼 : 웹 기반 시스템이므로, 디자인 프로세스에 참여하는 전문가는 어디에서든지 연결할 수 있습니다. |
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공동 작업 : 기업내 다양한 부서와 기업 외부의 주요 공급 업체간 중요한 설계 문서에 대해서 공동 작업을 수행하여 기존의 프로젝트
형태에서 발생하던 고비용의 낭비를 줄일 수 있습니다. |
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| 3. 기대효과 |
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MC GCPDocs JumpStart는 고객이
직면하고 있는 주요 과제들을 다음과 같이 완벽하게 해결해 드립니다.
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| 주요과제 |
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MC GCPDocs
JumpStart |
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| 단절된 프로세스 : 분산 과정으로 구성된 문서 관리 시스템은 커뮤니케이션에 심각한 문제를
야기합니다. 설계 관리 프로세스의 작업 단계를 하나라도 훼손하면 제품 개발에 심각한 지연으로 이어질 수 있습니다. |
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| 통합된 프로세스 : MC GCPDocs JumpStart는 중앙 관리 시스템으로 사용자와
문서, 프로세스를 통합합니다. 이를 통하여 커뮤니케이션과 효율성이 크게 향상됩니다. |
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| 처리 시간 연장 : 종이 기반의 시스템의 경우, 문서 업무는 책상에 쌓이게 되고 그 과정에서
업무 처리 시간이 지연됩니다. |
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| 처리 시간 단축 : MC GCPDocs Jumpstart는 버전 관리, 문서 라우팅, 후속,
문서 검토 및 승인 프로세스의 에스컬레이션을 자동화했습니다. |
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| 업무 지연 : 많은 기업들은 일손 부족 등으로 인해 소프트웨어를 완벽하게 커스터마이징할 수
있는 시간을 확보하기 힘듭니다. |
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| 사전 구성된 소프트웨어에 의한 업무의 가속화 : MC GCPDocs JumpStart는 제약
및 바이오 기업의 비임상, 임상 및 관련 규제 준수 방안을 미리 구성하여 놓았습니다. |
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| 불완전한 추적 : 문서 업무를 물리적으로 추적하려면 많은 시간이 필요합니다. 수동 시스템의
병목현상을 인식하고 해결하는 것은 거의 불가능합니다. |
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| 자동 추적 기능 : MC GCPDocs Jumpstart는 협업, 검토, 승인 단계에서 문서
추적이 가능하므로 문서 작성자가 효율적이 업무를 수행하고 신속하게 마무리 할 수 있습니다. |
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