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| MC Documents |
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| 1. 솔루션 개요 |
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MC Documents는 미국 FDA 21 CFR Part 11 및 ISO 등 국제 규제를
준수하는 문서관리 소프트웨어 입니다.
SOP나 기업방침, 품질 매뉴얼, CAD 파일 등의 문서를 관리하는 것은 품질관리와 규제 준수에 있어서 아주 중요한 업무
입니다. MC Documents는 기업과 조직의 모든 문서와 콘텐츠를 FDA 21 CFR Part 11이나 ISO
9000등의 국제 규제 사항에 맞게 관리하는 소프트웨어 입니다.
MC Document는 2009년 미국 식품의약국 FDA의 지역 사무소(Regional Office)와 지구
사무소(District Office), 연구소, 각 본부에 도입되어 있습니다. 이에 관한 자세한 뉴스는 아래의 링크를
클릭하여 주시기 바랍니다.
> 자세한 뉴스보기 |
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| 2. 솔루션 특징 |
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미국 식품의약국 FDA를 비롯한 수많은 기업 및 기관에서 채택한 문서관리 소프트웨어 |
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MasterControl Documents™는 1998년 출시된 이래 FDA의 까다로운 규제를 받았지만, 단 한건의 부적합 사례도
없었습니다. |
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개정 문서의 관리나 승인, 통지 등의 프로세스를 신속하게 처리하여 신제품의 시장 출시 시간을 효과적으로 단축합니다. |
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MasterControl Documents™는 다양한 솔루션들과의 연계가 가능한 패키지 소프트웨어 이며 설치 및 구축,
밸리데이션을 신속하게 진행할 수 있습니다. |
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문서 관리를 일원화하여 체계적인 버전 관리가 가능합니다. |
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문서관리의 전체 생애주기를 자동화하여 관리 |
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모든 감사 및 추적, 리포트 작성 기능 탑재 |
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전자서명 관리 |
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FDA 21 CFR Part11을 완벽하게 준수하므로 de facto 표준입니다. |
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IQ, OQ, PQ의 CSV(컴퓨터 시스템 밸리데이션) 제공 등 |
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| 3. 기대효과 |
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MC Documents는 미국의 FDA를 비롯하여 수많은 기업과 기업에서 de facto 표준으로 채택된 문서관리시스템입니다. |
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MC Documents는 1998년 출시 이후 지금까지 실시된 수 많은 FDA의 까다롭고 엄격한 규제를 모두 준수하였으며, 단
한건의 부적합 사례도 없었습니다. |
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개정 문서의 관리나 승인, 통지 등의 프로세스를 신속하게 처리하여 신제품 출시 시간을 효과적으로 단축합니다. |
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MC Documents는 다양한 솔루션들과의 연계가 가능한 패키지 소프트웨어 입니다. 또한, 패키지 소프트웨어 이기 때문에 설치
및 밸리데이션을 신속하게 진행할 수 있습니다. |
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문서 관리를 일원화하여 체계적인 버전 관리가 가능합니다. |
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| 이 외에도 MC Documents는 고객이 직면하고 있는 주요 과제들을 다음과 같이 완벽하게 해결해
드립니다. |
| 주요과제 |
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MC Documents |
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| 비효율적인 문서 관리 프로세스:
직접 사람이 문서를 관리하는 경우, 승인 프로세스만 하더라도 업무 지연이 발생할 수 밖에 없습니다. 또한, 규제기관의 감사 등이
진행될 경우, 문서를 찾는 데에만 방대한 시간이 허비되어 정작 중요한 업무는 뒷전에 밀리게 됩니다. |
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| 효율적인 문서관리 시스템:
MC Documents는 문서의 라우팅이나 전달, 에스컬레이션, 승인 등의 모든 프로세스를 자동화하여 관리합니다. 관리하는 문서의
파일 형식에는 제한이 없고 높은 안정성을 보장하는 문서 보관소(Repository)에 보관되기 때문에 규제기관의 감사 등이 진행될
경우, 아주 손쉽게 문서를 검색할 수 있습니다. |
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| 비효율적인 개정 문서 관리:
직접 사람이 문서 개정을 관리하는 경우, 관련된 모든 담당자로부터 검토 결과를 수집해야 하고 직접 승인 상황을 관리해야 하기
때문에 시간과 노력을 허비할 수밖에 없습니다. |
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| 효율적인 개정 문서관리:
MC Documents를 사용하면 문서에 대한 버전관리나 개정에 대한 승인을 모두 자동화할 수 있습니다. 또한 보존된 각 문서에는
InfoCard라고 불리는 문서의 기본 정보를 저장하는 기능이 있습니다. 따라서, 문서가 변경되는 경우 이 InfoCard에 관련
개정 정보가 모두 기재되게 됩니다. 또한, 개정된 정보를 보고서로 발행할 수도 있습니다. |
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| 통일성 없는 품질 및 문서관리 프로세스:
품질관리, 문서관리 등을 CAPA와 완벽하게 연계할 수가 없습니다. 따라서 업무가 업무단위로 단절되어 작업의 효율성의 떨어지고
커뮤니케이션도 원활하게 이루어지지 않습니다. |
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| 다양한 프로세스와의 연계가 가능:
가령 CAPA를 통해 문서 변경이 필요한 경우, MC Documents로 문서를 관리하고 MC Training을 통해 변경된
문서에 대한 교육을 진행할 수 있습니다. 또한, MC Documents는 웹 어플리케이션이기 때문에 사용자는 시간과 장소의 구분
없이 소프트웨어에 접속해서 업무를 진행할 수 있습니다. |
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| 정확하지 않은 보고서:
직접 사람이 보고서 업무를 작성하는 경우, 호환성에 한계가 발생할 수밖에 없습니다. 따라서 데이터의 수집과 분류, 분석 등의
업무가 모두 수작업으로 진행이 되면서 필요 이상의 시간과 노력이 낭비됩니다. 또한, 정확성에 있어서도 한계가 발생할 수 밖에
없습니다. |
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| 높은 수준의 분석이 포함된 보고서:
MC Documents는 높은 수준의 분석을 할 수 있는 분석 기능을 탑재하고 있어서 사용자 자신이 커스터마이징을 통해 가장
적합한 보고서를 작성할 수 있습니다. 이 기능을 이용하면, 관리자 수준의 담당자가 진척 상황 등을 손쉽게 파악할 수 있기 때문에
보다 정확하게 문제를 찾고 이에 대한 개선 방안을 내릴 수 있습니다. |
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