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| MC DHF JumpStart |
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| 1. 솔루션 개요 |
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MC DHF JumpStart 소프트웨어는 설계 이력 파일 관리를 자동화하는 소프트웨어입니다.
의료기기 제조 업체들은 설계 프로세스에 필요한 방대한 도면과 기록, 협업, 리포트 및 기타 문서 등을 체계화하여 관리하는
설계 검토 소프트웨어가 필요합니다. 또한 설계 프로세스와 제조 프로세스 사이에서 서로 다르게 이해하지 않으면서 프로젝트
관리, 설계 관리, 문서 관리, 승인을 실현할 수 있는 Tool이 필요합니다. 이러한 요구를 가장 완벽하게 수용하는
소프트웨어가 MC DHF JumpStart 입니다. |
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| 2. 솔루션 특징 |
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| Best Practice를 근거로 미리 구성된 패키지 소프트웨어 입니다. |
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요인 분석 및 보고 기능 : MasterControl의 고급 분석과 보고 기능은 리포트의 표준화 및 커스터마이징이 가능합니다.
설계 관리 문서의 요약은 제품, 부문, 문서 타입 등 여러 가지 다양한 각도에서 작성이 가능합니다. 대시보드 및 드릴 다운 기능도
탑재되어 있습니다. |
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라우팅, 에스컬레이션, 승인 프로세스의 자동화 : 라우팅, 알림, 후속, 에스컬레이션, 승인 등 모든 설계 관리 문서 작업을
자동화하기 위한 프로세스의 효율화를 도모하고 시장 출시 기간을 단축합니다. |
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Best Practice 기반의 프로세스 : 이 시스템은 최상의 설계 관리 지침에 따라 미리 구성되어 있습니다. 사용자는 시스템
구성에 많은 시간을 소비하지 않고 설계 문서를 만들고 협업, 라우팅을 구현할 수 있습니다. |
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지속적인 검증 : 검증의 실시에 걸리는 시간, 노력 및 비용을 효과적으로 삭감하는 “지속적 인 검증”접근을 규제 대상 기업에
제공합니다. |
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전자서명에 의한 승인 : 리뷰, 협업(공동 작업) 혹은 전자 승인, 또는 전체에 필요한 문서를 확인하고 승인 프로세스를 신속하게
실현합니다. |
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기업 규모의 성장에 대응 가능한 시스템 : 사전 구성된 시스템이 익숙해지면, 고객의 시스템 관리자보다는 새로운 프로세스와 절차를
사용하기 위한 변경 작업을 실시할 수 있습니다. |
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MC Organizer : MC Organizer는 Windows 탐색기와 유사한 것으로, 검색이나 문서에 액세스 하는데 사용하는
편리한 Tool입니다. DHF Organizer내에서 설계 검토 전체의 실시가 가능하도록 DHF를 구성합니다. |
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FDA 21 CFR Part 11규정준수 : 타임 스탬프 기능을 제공하는 감사 추적, 보고 및 전자 서명 기능 등 FDA 21
CFR Part 11의 요구 사항을 완전하게 충족하는 기능을 탑재하고 있습니다. FDA's 21 CFR Part 11 의 요구에 따라,
보안을 고려해, 문서 승인시의 이중 패스워드, 암호화, 증명서의 발행, 그 외 접근권한을 소유하지 않는 사용자에 대한 시스템 액세스 방지
기능을 탑재하고 있습니다. |
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퍼블리싱 : MC DHF JumpStart에서는 문서 라이프 사이클을 통해PDF파일로 자동번역이나 자동 발행할 수 있습니다. 또한
일반적인 편집이 불가능한 포맷인 PDF로 변환하기 때문에 작업 효율이 높아집니다. 나아가서는 기술 자료 문서 소프트웨어를 추가로 구입할
필요가 없으므로 비용 절감도 이어집니다. |
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개정 관리 : 자동 개정 관리에 의해 설계 이력은 항상 적절하게 문서화 됩니다. 문서에 대한 접근권한을 설정하여 항상 최신 버전의
승인 문서를 안정적으로 사용할 수 있습니다. |
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Web기반 플랫폼 : Web기반의 시스템이므로, 설계 프로세스에 관계하는 담당자는 어디에서라도 접속 가능합니다. |
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밸리데이션 : MasterControl에서는 밸리데이션 제품이나 서비스 라인을 제공하고 있기 때문에 개개의 위험율평가에 근거한
서로 다른 수준의 밸리데이션 요구를 충족할 수 있습니다. 또한 소프트웨어 업그레이드에 대해 더 빠르고 더 쉽게 검증을 수행할 수 있도록
디자인으로 가격 대비 성능을 더욱 향상시키고 FDA 규제대상 기업의 “지속적인 검증”을 지원합니다. |
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| 3. 기대효과 |
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MC DHF JumpStart는 고객이 직면하고 있는 주요 과제들을 다음과 같이 완벽하게 해결해 드립니다. |
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| 주요과제 |
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MC DHF
JumpStart |
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| 느리면서도 많은 노력을 필요로 하는 리뷰 : 각 제조 단계에서 모든 문서에 대해 리뷰가 실시됩니다. 문서를 검색하는 경우,
설계 이력 파일이 불완전하므로 쓸데 없는 자원이 될 수 있습니다. |
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| 빠르고 신속한 리뷰 : MC Organizers, Best Practice 및 다양한 규제 가이드 라인을 채택해서 설계
리뷰 및 FDA 감사에 따라 필요 문서를 추출하고 신속하게 DHF를 구성합니다. |
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| 신제품 출시 지연 : 설계 관리, 주요 설계 문서는 여러 이름과 단계에서 검토되고 승인되어야 합니다. 많은 기업들은 이러한
업무 현실 앞에서 신제품의 시장 진입이 지연되고 있습니다. |
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| 신제품 출시 가속 : MC DHF JumpStart에서는 중요한 설계 관리 문서에 있어서의 협업, 라우팅, 후속작업,
에스컬레이션, 승인 프로세스를 자동화함으로써 제품의 시장 진입을 방해하는 요인을 제거합니다. 또한 전자서명을 이용하는 것으로 승인
프로세스를 더욱 신속화하고 준수 개선을 보장합니다.. |
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| 시스템 구현에 많은 비용과 노력이 발생 : 타사의 문서 관리 소프트웨어 프로그램에서는, 제품 설치에만 수개월, 시스템
관리자의 설정에 다시 수주, 사용자 교육에 또 추가적으로 많은 시간을 필요로 합니다. |
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| 빠른 시작 : MC DHF JumpStar는 패키지 소프트웨어 이기 때문에 설치와 구현, 교육에 있어서 비교할 수 없을
정도로 놀라운 비용과 노력의 절감을 경험할 수 있게 합니다. |
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