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| MC Customer
Complaints |
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| 1. 솔루션 개요 |
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FDA와 ISO 환경에서 문서 기반의 민원처리 및 관리 프로세스를 자동화합니다.
어떤 분야의 비즈니스도 고객의 불만 대응을 피할 수 없습니다. 특히 제약/바이오/의료기기 제조 등 생명과학 기업들의 경우,
고객 불만은 심각한 제품의 안전성으로 이어집니다.
따라서, FDA와ISO의 규제 환경 아래에서 고객불만에 관한 민원처리 및 관리는 품질 경영 시스템의 필수 요소이며, 규제
준수의 관점에서도 매우 중요합니다. |
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| 2. 솔루션 특징 |
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| MC Customer Complaints는 고객불만을 보다 효율적으로 처리하고 관리할 수 있도록 다음의
특징들을 가지고 있습니다. |
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간단한 3단계 과정 : 사전에 구성된 양식을 이용하여 코디네이터와 고객의 불만을 처리한 이후 내부 조사(담당자/담당그룹으로
실시)가 실시되고 최종적으로 관리 책임자가 이슈 해결방안을 승인할 수 있도록 하며 이 모든 과정이 자동으로 진행됩니다. 기업 고유의
요구에 따라 추가 양식을 사용자가 지정할 수 있습니다. |
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불만 시스템 : 전자 기록의 신뢰성을 보장하기 위해서 21 CFR Part11에서는 감사추적을 중요한 항목으로 관리하고
평가합니다.
MC Customer Complaints에서는 타임 스탬프 기능을 부여하는 안전한 감사 추적 기능을 통해 민원 처리 전자 파일에 대한
처리가 발생하지 않거나 기록이 변경된 경우 해당 작성자 또는 수정 삭제 담당자를 추적할 수 있도록 문서화합니다. 본 제품은 FDA의 전자
서명 및 소프트웨어 검증에 관한 요구 사항을 충족하고 있으며, ISO9000, ISO14000, ISO13485등의 규제 준수를
강화합니다. |
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분석과 리포팅 툴 : MasterControl에서는 고급보고 기능을 통해 민원처리관리 모니터링 및 규제 당국에 대응할 수 있도록
지원합니다. 이 솔루션은 사용자가 구성할 수 있는 다음과 같은 보고서가 포함됩니다.
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불만요약 |
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지원을 통한 불만 |
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유형별, 제품별, 부서별 민원신고 |
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유형별, 제품별, 부문별 동향분석 보고서 |
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Medwatch 양식 : MC Customer Complaints는 FDA 규정에 준한 부작용 보고인 Medwatch(의약품
안전정보) 3500A 양식을 채택하여 필요한 모든 데이터를 신속하게 수집하고 부작용 전문 담당자에게 원활하게 보고할 수 있습니다.
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CAPA통합 : 옵션을 통해 민원 처리 과정과 CAPA 프로세스를 통합할 수 있으며, 심각한 품질 문제가 발생하는 경우 자동적으로
CAPA로 전환됩니다. |
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지속적인 규제의 준수 : 규제대상기업은 고객의 불만 및 민원을 무시할 수 없습니다. 기업은 모든 불만 사항에 대해 정직하게
평가하고 조사를 실시하여 교정 행동을 취해야 합니다. MC Customer Complaints는 민원 처리과정의 합리화와 단순화를
도모하고 기업 전체의 업무 효율화를 실현하여 규제준수 비용의 절감을 유지할 수 있도록 설계되었습니다. 또한, FDA와 ISO 인증 취득을
지원하는 것 외에도 인증 취득 후 지속적인 관리도 가능합니다. MC Customer Complaints는 고객의 규제 준수 활동을
장기적으로 지원하는 최고의 파트너 입니다. |
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| 3. 기대효과 |
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MC Customer Complaints는 고객이 직면하고 있는 주요 과제들을 다음과 같이 완벽하게 해결해 드립니다. |
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| 주요과제 |
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MC Customer
Complaints |
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| 정보 경로의 다원화 : 수작업으로 수행하는 민원관리에서는 다양한 수단이나 경로(전자우편,
전화, 팩스, 편지, 기업Web사이트, 판매 담당자 등)를 통해 고객의 불만을 수집합니다. 공식 표준 절차가 확립되어 있지 않은
경우에는 이렇게 수집한 불만사항은, 그대로 누군가의 문서함 속에서 방치되기도 합니다. 또한 필요한 정보를 모두 시기 적절하게
사용할 수 있는 통합적인 시스템이 구축되어 있지 않은 경우에는, 민원 해결의 전략을 마련하는 것은 거의 불가능하게 됩니다. |
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| 정보 경로의 일원화 : MC Customer Complaints는 정보를 안전하고 일괄적으로
관리 하기 위해 고객으로부터 불만을 수집해 조사나 문제의 시정과 관련되는 모든 관련 문서들을 단일 플랫폼으로 보관합니다. 1개의
종합 시스템에 의한 관리로 불만과 관련된 데이터의 검색이 용이해 집니다. 이 솔루션에서는, 간단한3단계 순서로 표준화된 민원
처리를 진행합니다. 또한 MC Customer Complaints는 Web기반이기 때문에 시간과 장소의 구분 없이 민원을 처리할
수 있습니다. |
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| 단절된 프로세스 : 기업에서 사용하는 각종 툴이 연계되지 않으면 민원 추적 및 후속작업은
매우 어려운 작업이 될 수 있습니다. 또한 민원에 대한 답변이 표준화 되어 있지 않은 경우에는 필요한 문서를 간과하거나 시정반응이
지연될 수 있습니다. |
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| 통합 소프트웨어 시스템 : MC Customer Complaints는 고객의 민원처리 및
기타 품질 관리 시스템을 통합하고 수정 처리하거나 부작용 대응 체계가 링크되어 있습니다. 또한, 외부 링크를 통해 MC
Customer Compliants와 클라이언트 컴퓨터 시스템을 통합할 수 있습니다. 예를 들면, 기업의 Web 사이트의 CRM
응용 프로그램 또는 URL의 연결을 지원하는 응용 프로그렘에 링크함으로써, 직원, 고객, 파트너가 민원에 쉽게 대응할 수
있습니다. 또한 이러한 통합으로 관리 책임자는 문제 발생부터 대응완료까지 추적할 수 있게 되고, 민원처리 대응과정의 적극적인
개선에 참여할 수 있습니다. |
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비효과적인 민원 대응 프로세스 : 수작업으로 불만 사항을 관리하는 경우 다양한 문제가
발생합니다. 정보 수집 경로가 다양하여 민원 정보가 잘못되거나 완전한 정보를 얻을 수 없는 후속 조치가 실시됩니다. 또한 이러한
사태는 결과적으로 민원 해결을 지연시킵니다.
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효율적인 민원 처리 과정 : MC Customer Complaints는 민원 처리의 각
단계에서 업무를효율화해 단일 플렛폼 시스템에 의해서 민원 정보수집 방법을 일체화하는 작업을 통하여 민원처리 프로세스의 최소화를
도모했습니다.
MC Customer Complaints는 필요한 정보에 따라 커스터마이징이 가능하고, 전자우편을 사용한 알림기능을 통해
자동적으로 후속 사업을 실시할 수 있습니다. |
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