 |
| ▶ Home > 산업별 솔루션 |
|
|
|
|
| |
| MC Change Control |
|
| 1. 솔루션 개요 |
|
종이 기반의 Change Control / Change Management 프로세스를
자동화하여 Change Control 시스템을 규제 사항에 맞게 혁신하고 생산성 향상을 보장합니다.
변화관리는 제품 품질과 안전성을 향상시키는 방안으로, 규제 준수를 보장하는 방안으로 요구되고 있습니다.
MC Change Control은 실제 구현, 증명, 그리고 프로젝트 종료를 통한 제출로부터 변화관리 프로세스의 모든
단계들을 자동화하고 효과적으로 관리할 수 있도록 설계되었습니다. |
 |
| 2. 솔루션 특징 |
|
| - |
Task 자동화: 변화관리, 라우팅, 통지, 후속, 에스켈레이션 그리고 승인과 관련된 모든 Task들을 자동화합니다. 자동화는
규제 환경을 단순화하고 준수를 더욱 잘 유지할 수 있도록 합니다.
|
|
| * |
Best-Practice 양식: 사전 정지, 복수의 페이지 양식은 변화 관리 프로세스를 통해서 데이터를
수집하고 추적하게 합니다. |
| * |
변화 제출 양식에서의 하나의 섹션은 변화, 정당화, 그리고 영향의 기술과 같은 정보들을 획득합니다. 원본과
개정 문서들은 편리한 비교를 위해 첨부될 수 있습니다. |
| * |
최초의 발기자는 복수의 변화를 위하여 하나의 양식을 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 프로세스의 능률화를
위해서 10개의 제품을 만드는 데에 사용되는 컴포넌트에 있는 변화를 위한 양식은 10개의 첨부물을 첨부할 수 있습니다. |
| * |
최초의 발기자는 교육, 밸리데이션, 그리고 규제 요청사항, 위험 요소들에 관하여 변화를 평가하도록 요청 받을
수 있습니다. 또한 변화를 저-중-고로 분류할 것을 요구할 수 있습니다. 모든 높은 수준의 변화는 제품에 큰 영향을 미칠 수 있고 규제
파일링을 요청할 수 있습니다. |
| * |
우선순위를 메기는 능력은 포함되어 있기 때문에 양식은 최초 발기자에게 변화 제출을 일상적인, 임시적인,
긴급한 것으로 카테고리할 것을 요청합니다. |
|
|
|
|
| - |
개정관리 : InfoCard를 통하여 개정 역사를 자동으로 제공하는 것으로 MasterControl의 툴은 모든 기록에 대한 기본
정보를 요약화 합니다. 모든 변화들은 모든 변화들의 발생 이유를 포함해서 InfoCard로 추적될 수 있습니다. |
|
| - |
분석과 리포팅 : 표준화 그리고 사용자 정의된 보고서를 제공합니다. 데이터는 다양한 등급에서 요약화될 수 있습니다. 그래서 제품,
부서, 원인, 기타에 의해 보고될 수 있는 주문들을 변경합니다.
|
|
| - |
Part-11 준수 기능 : 타임 스탬프트 감사 추적, 보고, 그리고 전자적 서명능력을 제공하여 FDA의 21 CFR Part11
요구사항을 충분히 충족합니다. |
|
| - |
웹 기반의 플랫폼 : MC Change Control은 웹 기반으로 어디에서든지 변화관리에 관련 있는 사람들을 연결합니다. |
|
| - |
기존 레포지토리와의 통합 : 기존 문서 레포지토리와 ErP, LIMS 등 기타의 엔터프라이즈 애플리케이션 등을 높은 비용의 사용자
지정된 코딩 없이 연계합니다. |
|
| - |
양식대 양식 론칭 : CAPA 양식은 다른 양식으로부터 바로 론칭될 수 있고(예를 들어 고객 불만사항, 데비에이션 리포트),
하나의 프로세스를 다음 단계와 연계할 수 있습니다. MC Change Control은 완료된 문서를 리뷰하고 무엇이 변화를 유발했는지를
볼 수 있는 링큐를 유지합니다. |
|
| - |
통합교육 : 변화관리 프로세스는 교육 관리와 통합될 수 있습니다. 새로운 훈련을 요구하는 문서 또는 프로세스는 어떠한 변화에도
자동적으로 교육 Task를 호출할 것입니다. 온라인 시험 배포와 순위 메기기를 자동화 합니다. |
|
| - |
Organizer : MC Organizer는 윈도우 익스플로러와 유사하게 사용자들이 문서를 신속하게 발견하고 액세스할 수 있도록
하는 사용하기 쉬운 툴입니다. 특정의 변화와 연계되어 있는 모든 문서들은 Organizer 안에서 구릅화 될 수 있습니다. |
|
| - |
MC Change Control은 성공적인 밸리데이션의 구현을 위해 필요로 하는 적당한 툴과 서비스들을 더하여 강력한 소프트웨어를
제공합니다.
|
|
| * |
지속적인 밸리데이션: 지속적인 밸리데이션: FDA 규제를 받는 기업들을 위하여 “지속적인 밸리데이션”을
제공하여 시간과 노력, 비용을 극적으로 절감합니다. MasterControl의 혁신적인 제품들의 집합체와 서비스들은 MC Transfer
OQ와 MC Automated OQ를 포함합니다. |
|
|
|
| 3. 기대효과 |
|
|
MC Change Control은 고객이 직면하고 있는 주요 과제들을 다음과 같이 완벽하게 해결해 드립니다. |
|
| 주요과제 |
|
MC Change
Control |
|
| 연계되지 않은 프로세스 : 커뮤니케이션 두절은 비연계된 투과 프로세스들로 구성된
품질관리시스템에서 발생할 수 있습니다. 이것은 변화 관리의 콘텍스트 안에서 후속 조치의 부족, 알림 지연, 태스크 완료의 지연이
발생할 수 있다는 것을 의미합니다. |
|
|
|
|
| 연계된 프로세스 : MC Change Control은 중앙화된 시스템 아래에서 사용자들,
데이터, 그리고 프로세스를 효과적으로 연계하는 통합 솔루션입니다. 이 연계는 커뮤니케이션과 유효성을 대폭 증대합니다. 그리고
이슈들이 틈을 통해 떨어지지 않도록 보증합니다. |
|
|
|
|
| 부족한 전환 : 적시성은 변화관리에서 본질적인 것입니다. 종이기반의 필요한 데이터를 생성하는
문서관리에 기초한 수동 시스템, 그리고 루트와 추적 제출의 지연은 변화 구현을 위한 부족한 전환을 야기합니다. |
|
|
|
|
| 뛰어난 전환 : 빠른 전환을 위하여 전체 변화 관리 프로세스를 통합하고 능률화합니다.
Escalations 뿐만이 아니라 우선 레벨을 포함하는 Best Practice 양식을 제공합니다. 여기에 더해서, 보고서는
모든 변화관리임무들을 위한 실시간 상황을 제공합니다. |
|
|
|
|
변화와 통합되어 있지 않은 교육 : 수동 시스템에서는 교육 프로세스는 품질 시스템의 다른
부분들과 연계되어 있지 않기 때문에 직원들이 SOP, 정책들, 그리고 다른 민감한 문서들 아래에서 모든 변화를 지키는 것이
어렵습니다.
|
|
|
|
|
| 변화와 통합된 교육 : 변화관리 프로세스는 교육 관리와 통합될 수 있습니다. 새로운 교육을
보장하는 문서/프로세스에 대한 어떠한 변화든지 자동적으로 교육 태스크를 불러냅니다. |
|
|
|
|
|
|
|