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| MC CAPA |
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| 1. 솔루션 개요 |
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MC CAPA는 시정 및 예방 조치 등의 CAPA 프로세스를 자동화합니다.
CAPA는 QMS의 핵심 프로세스 입니다. 또한, CAPA는 FDA와 ISO의 감사에서도 반드시 제기되는 중요한
항목입니다. 따라서 MC CAPA를 통해 CPA 프로세스를 자동화하는 것은 제품의 품질과 안전성을 높여 고객 만족도를
높이는 것과 함께 FDA와 ISO 규제 준수를 위한 완벽한 표준 체제를 구현하는 것을 의미합니다. |
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| 2. 솔루션 특징 |
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가장 효과적인 형태의 양식을 사용 : MC CAPA에서 사용되는 양식은, 초기설정으로 사용할 수도 있지만, 기업별 요구나
프로세스에 맞게 커스터마이징하여 보다 효과적으로 사용할 수 있습니다.
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시정 조치 및 예방 조치 등의CAPA프로세스를8단계로 분류하여 문제 확인에서 원인조사, 그리고 그 문제의
해결과 재발 예방을 통해 실시합니다. |
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예방 조치(시정 조치)나 예방 조치 등의CAPA프로세스에서 사용하는 양식은 각 단계에 있는 담당자에게 관련
정보만을 입력하도록 제한할 수 있습니다. |
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연계된 품질관리 프로세스 : MC CAPA 여러 가지 프로세스를 사이클로 정의함으로써 장기적으로 안정적인 프로세스를 구축할 수
있는 철학 위에서 개발되었습니다. MC CAPA는 다양한 과정을 사이클로 설정하여 문제가 발생했을 때 CAPA가 필요한지 여부 등 후속
작업을 위한 체제를 구축할 수 있도록 설계되었습니다.
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관련된 프로세스를 통합하기 위해 고객의 불만과 감사의 지적 사항 등의 양식과 CAPA에 사용되는 양식을
연계할 수 있습니다. 이 양식을 연계함으로써 사용자는 문제의 전체를 파악하는 것이 가능하며 CAPA의 원인에 대해서도 정확하게 파악하는
것이 가능합니다. |
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양식에 입력된 정보로부터CAPA가 필요하다고 판단되면 자동으로CAPA의 양식에 정보를 입력하므로 입력 업무의
간소화 및 정보전달의 누설 등을 방지할 수 있습니다. |
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인터넷에서 사용 가능하므로 고객 및 공급업체 등 외부 담당자들도 양식을 사용할 수 있습니다. 또한 사내
인트라넷이나 인터넷에 접속할 수 없는 분들도 시정조치 및 예방조치에 관한 내용을 양식에 입력할 수 있습니다. 이 경우, 양식은
오프라인에서 입력되어 접속 할 수 있는 환경에서 파일을 업로드하는 형태입니다. |
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보다 효과적으로 이용하시기 위해, MC CAPA의 교육 훈련 관리를 위한 소프트웨어인MC Training과
연계할 수 있습니다. 제품의 설계를 변경하거나 기능을 변경하는 것이 필요한CAPA의 경우, 이 변경이 승인된 후에 받는 교육이
필요합니다. |
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MC CAPA는 자동적으로MC Training에 정보를 전달하여 필요한 시험이나 교육 훈련 내용을 만들고
결과적으로 각 담당자에게 적절한 교육 훈련을 실시할 수 있습니다. CAPA프로세스로부터 교육 훈련까지가 적절히 관리되고 있는 체제를
구축하고 있는 것은 FDA나 ISO의 감사에서도 유효로 인정됩니다. |
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고도의 분석 및 보고서 작성 가능 : CAPA 담당자는 MC CAPA를 사용하여 QMS(품질 관리 시스템)에 있어서 여러 가지
프로세스를 모니터링 할 수 있으므로, MC CAPA에 탑재되어 있는 다양한 기능을 사용하여 문제를 전체적으로 파악할 수 있습니다.
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문제의 해결이나 프로세스의 향상, 적절한 예방책을 도입하는데 있어서 필요한 분석을 실시할 수 있습니다. MC
CAPA는 요약 및 프로세스별 진척도 등 다양한 보고서가 표준으로 탑재되어 있습니다. 이러한 보고서는 사용 목적에 맞게 커스터마이징할 수
있습니다. |
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데이터를 설정한 날짜의 기준에 따라 분류하거나 차트를 작성할 수 있습니다. 예를 들면, 매주 집계한 고객의
클레임수에서 년간 차트를 작성하고 동향분석을 실시할 수 있습니다. 또한 제품 및 부서, 발생 요인별로 데이터를 분류하여 실시되고
있는CAPA프로세스의 수나 진척도 파악을 실시하는 것도 가능합니다. |
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| 3. 기대효과 |
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MC CAPA는 고객이 직면하고 있는 주요 과제들을 다음과 같이 완벽하게 해결해 드립니다. |
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| 주요과제 |
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MC CAPA |
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| 비효율적인 CAPA 관리 체제 : 시스템화 되어 있지 않은CAPA프로세스의 관리는 최초의
단계에서는 비용면에서 억제할 수 있습니다. 그러나 장기적으로 보면, 이러한CAPA프로세스에서는 진행되고 있는 프로세스의 관리나
문제 발생시에 적절한 담당자에게의 연락, 필요한 문서의 검색 등, 방대한 노력이나 시간이 필요합니다. |
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| 시스템화를 실천하는 것으로 업무를 효율화 : MC CAPA를 사용하여CAPA프로세스의 관리를
실시하는 것으로, 문제의 발생에서 발생 요인의 조사, CAPA의 실시에서 완료까지 모든 흐름을 시스템화할 수 있습니다. 또한
CAPA에 관련된 파일은 보안을 갖춘 데이터베이스로 일원화 관리되지만 쉽게 액세스할 수 있습니다. |
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| CAPA 및 관련 프로세스의 연계가 부족 : 시정 및 예방조치 등 CAPA는 FDA에서
양식(Form 483)를 받았거나 ISO 관련 조사, 고객의 요구에서 발생합니다. 시스템화되지 않은 CAPA 과정에서 부서와
부서간의 연계가 어렵고 속도감 없는 업무가 되었거나 시작에서 완료까지 적절한 진행관리가 되지 않을 수 있습니다. |
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| CAPA와 관련된 프로세스 통합이 가능 : MC CAPA는 시정 및 예방 조치 등 CAPA
과정을 관련된 다른 다양한 업무와 연계시킨 통합 솔루션으로 사용할 수 있습니다. 예를 들면, 시정 조치가 발생하면 설계 및 SOP
변경, 적절한 교육 훈련의 실시 등 다양한 작업이 발생합니다. MC CAPA 및 기타 소프트웨어를 연계시키는 것으로 이러한 관련
작업도 자동으로 관리하는 것이 가능합니다. |
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보고체제 불안이 남아 CAPA 관리 : CAPA의 발생원인이 되는 고객의 불만과 이탈,
부작용 등이 발견된 때 이 정보를 수동으로 수집하는 과정에서 중요한 정보가 누설될 수 있습니다. 또한 시스템화되지 않는 프로세스의
경우 보고서의 내용에 변경이 있을 경우 필기로 수정할 수 없기 때문에 보고서의 내용을 변경한 후 다시 인쇄해 승인 과정을 거치게
하지 말라는 것과 같은 섬세한 작업으로 인한 시간 지연이 발생할 수 있습니다.
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| 유출의 위험이 없는 엄격한 보고체제 구축 : MC CAPA서는 CAPA의 발생원인이 되는
문제를 기입하는 양식과 실제로 CAPA를 실시하는 내용을 기입하는 양식을 설치하고 있기 때문에 중요한 문제를 빠짐없이 보고하는
체제가 구축되어 있습니다. 또한 양식들이 서로 연동하고 있기 때문에 기타 관련 정보를 점검하여 관리자 클래스의 담당자는 CAPA의
원인에서 해결까지 전체 그림을 쉽게 그릴 수 있습니다. |
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CAPA의 감시 체제가 불충분 : CAPA의 감시 체제가 부족한 문제는 FDA가
Form483을 발행하는 가장 큰 이유이고 진척 관리가 제대로 되지 않은 프로세스 개선도 분석이 제대로 되어 있지 않은 점 등이
우려됩니다.
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| 감시 체제를 강화하는 고급 분석이 가능 : MC CAPA는 고객의 클레임이나 사찰 등에서
지적 사항을 CAPA의 소스로 자동 인식할 수 있습니다. 이렇게 빠짐 없이 수집된 정보의 다양한 기능을 탑재한 보고 기능을
사용하여 진행관리 및 현황 파악을 위해 필요한 정보가 포함된 보고서를 만들 수 있습니다. 이 보고서에서 관리 클래스의 담당자는
CAPA 과정을 전체적으로 파악하고 문제의 경향과 주요 질문의 결과, 진척도 등을 신속하게 파악하고 적절한 판단을 내릴 수
있습니다. |
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